Per varie insicurezze sull'uso dell' Imigran e gli effetti collaterali riporto qui le indicazioni.
DON
IMIGRAN
GLAXOWELLCOME SpA
CONCESSIONARIO:
SMITHKLINE BEECHAM SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Siringhe: sumatriptan succinato 8,4 mg pari a sumatriptan 6 mg. Compresse50 mg: sumatriptan succinato 70,0 mg pari a sumatriptan 50 mg. Compresse 100 mg: sumatriptan succinato 140,0 mg pari a sumatriptan 100 mg.
ECCIPIENTI:
Siringhe: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Compresse 50 - 100 mg:lattosio, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido (E171), triacetina (solo cpr 50 mg), ossido di ferro rosso(E 172) (solo cpr 50 mg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Il Sumatriptan è un agonista specifico e selettivo dei recettori vascolari 5HT
1 della serotonina.
INDICAZIONI:
Imigran iniettabile e compresse è indicato per il trattamento dell'attacco acuto di
emicrania con o senza aura. Imigran iniettabile è anche indicato per il trattamento della cefaleaa grappolo.
CONTROINDICAZION
Generalmente controindicato in pazienti con età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni. Gravidanza e allattamento. Cardiopatia ischemica, pregresso infarto miocardico, angina variante (o di Prinzmetal), vasospasmo coronarico, vascolopatie periferiche. Pazienti con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica. Pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA). Pazienti con insufficienza epatica grave. Ipertensione non controllata. Pazienti in trattamento con IMAO o che abbiano interrotto il trattamento con tali farmaci nelle due settimane precedenti. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, il prodotto è controindicato nell'emicrania emiplegica, in pazienti intrattamento con inibitori selettivi del reuptake della 5HT o con Litio. È inoltre controindicato l'impiego associato a specialità medicinali contenenti Ergotamina o suoi derivati (inclusa Metisergide).
EFFETTI INDESIDERATI:
Via sottocutanea: l'effetto collaterale più comune è un dolore transitorio al sito di iniezione.
Altri effetti collaterali riportati sono: dolore, sensazione di formicolio, calore, pesantezza, pressione o senso di costrizione. Questi sintomi sono normalmente transitori, possonoessere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi. Arrossamento, vertigini e senso di debolezza sono, per la maggior parte, transitori e di intensità lieve omoderata. Sono stati riportati spossatezza e torpore. Nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, sebbene la relazione causale con Imigran non sia chiara. Subito dopo la somministrazione, è stato riportato aumento transitorio della pressione arteriosa. Sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica. Vi sono state raresegnalazioni di convulsioni per la maggior parte in pazienti con precedenti anamnestici di epilessia o lesioni strutturali predisponenti all'epilessia. Sono state segnalate inoltre: ipotensione, bradicardia, reazioni di ipersensibilità che possono variare da ipersensibilità cutanea a rari casi di anafilassi, tachicardia e palpitazioni. Via orale: sono stati riportati i seguenti effetti collaterali:dolore, sensazione di formicolio, calore, pesantezza, pressione o senso di costrizione. Questi sintomi sono normalmente transitori, possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi. Arrossamento, vertigini e senso di debolezza sono, per la maggior parte, transitori e di intensità lieve o moderata. Sono stati riportati spossatezza e torpore. Nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, sebbene la loro correlazione con Imigran non sia chiara. Sono stati riportati aumenti transitori della pressione arteriosa che si manifestano precocemente a seguito dell'assunzione. Sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica. Vi sono state rare segnalazioni di convulsioni per la maggior parte in pazienti con precedenti anamnestici di epilessia o lesioni strutturali predisponenti all'epilessia. Sono state segnalate inoltre: ipotensione, bradicardia, reazioni di ipersensibilità che possono variare da ipersensibilità cutanea a rari casi di anafilassi, tachicardia e palpitazioni.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania o di cefalea a grappolo. Non deve essere usato nella profilassi. Come per altre terapie per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania, prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia già stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, devono essere escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi. Vi sono state rare segnalazioni di pazienti che hanno assunto Sumatriptan per il trattamento di cefalee gravi che successivamente si sono rivelate secondarie ad una lesione neurologica evolutiva (accidente cerebrovascolare, emorragia subaracnoidea). Al riguardo si deve tenere presente che gli emicranici sono potenzialmente a rischio per alcuni eventi cerebrovascolari (accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori, ecc.). Comunque, se un paziente non risponde alla prima dose, si deve considerare l'opportunità di rivedere la diagnosi prima di somministrare una seconda dose. La somministrazione di Sumatriptan può essere accompagnata da sintomi transitori, riferiti come dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi ed interessare la gola. Sebbene tale sintomatologia possa ricordare l'angina pectoris, solo in rari casi è il risultato di vasospasmo coronarico. Sono stati riportati casi estremamente rari di gravi segni di interessamento coronarico, inclusi aritmia, modifiche ischemiche transitorie dell`ECG o infarto del miocardio. Pertanto Imigran non deve essere somministrato a pazienti nei quali sia probabile la presenza di una patologia cardiaca non riconosciuta, senza che sia stata prima valutata la presenza di una patologia cardiovascolare latente. Tali pazienti comprendono le donne in postmenopausa, uomini di età superiore ai 40 anni e pazienti con fattori di rischio per malattia coronarica. Qualora si manifestino sintomi che possano essere riconducibili ad ischemia cardiaca, deve essere effettuata una appropriata valutazione. Sumatriptan può causare incrementi di breve durata della pressione arteriosa e delle resistenze vascolari periferiche. Sono state riportate rare segnalazioni postmarketing riguardanti pazienti con debolezza, iperreflessia ed incoordinazione (Sindrome da Serotonina), a seguito dell'uso di un inibitore selettivo del reuptake della Serotonina (SSRI) e Sumatriptan. Imigran deve essere somministrato con cautela a pazienti con patologie che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza epatica o renale. In pazienti con insufficienza epatica deve essere considerata la possibilità di somministrare dosi inferiori. Imigran deve essere impiegato con cautela in pazienti con anamnesi di epilessia o lesioni strutturali encefaliche che abbassino il livello di soglia delle convulsioni. I pazienti con ipersensibilità accertata alle sulfonamidi possono presentare reazioni allergiche a seguito della somministrazione di Imigran. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilità cutanea all'anafilassi. Imigran iniettabile non deve essere usato per via endovenosa.
Le dosi raccomandate non devono essere superate.
AVVERTENZE SPECIALI:
L'emicrania o il suo trattamento con Imigran possono dar luogo a sonnolenza. Pertanto si raccomanda cautela nei pazienti impegnati in attività che richiedano attenzione, quali
guida di veicoli o uso di macchinari. Uso in pazienti con età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni: l'esperienza clinica con Imigran nei pazienti con età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni è limitata, pertanto l'uso non è raccomandato in tali pazienti.
USO IN GRAVIDANZA:
Non sono stati evidenziati effetti teratogeni nei ratti e conigli; Sumatriptan nondetermina inoltre effetti sullo sviluppo postnatale di ratti. Somministrato a coniglie gravide durante tutto il periodo dell'organogenesi, Sumatriptan ha determinato, solo occasionalmente,embrioletalità a dosi sufficientemente elevate da indurre tossicità nelle madri.
INTERAZIONI:
Il farmaco non interferisce con Propranololo, Flunarizina, Pizotifene od Alcool. Aseguito dell'impiego di Ergotamina, sono state riportate reazioni vasospastiche prolungate. Poichè questi effetti possono sommarsi, occorre attendere 24 ore, dopo l'assunzione di farmaci abase di Ergotamina, prima del trattamento con Sumatriptan. Per contro occorre attendere 6 ore, dopo la somministrazione di Sumatriptan, prima di assumere preparati contenenti Ergotamina.
POSOLOGIA:
ADULTI. Compresse: si consiglia di assumere Imigran il più presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania. Il farmaco è comunque efficace in qualsiasi momento della crisi
venga assunto. Emicrania: la dose raccomandata è di una compressa da 50 mg. Alcuni pazientipossono richiedere 100 mg. Qualora la sintomatologia dovesse ripresentarsi, si possono assumere ulteriori dosi in qualsiasi momento entro le 24 ore seguenti, non superando 300 mg nelle24 ore. Sebbene la dose raccomandata sia di 50 mg, gli attacchi di emicrania possono variare in gravità sia tra pazienti che nello stesso paziente. In studi clinici, dosi da 25-100 mg hanno dimostrato di essere più efficaci del placebo, tuttavia la dose di 25 mg è risultata in modo significativo statisticamente meno efficace delle dosi da 50 e 100 mg. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Siringhe preriempite per uso sottocutaneo: si raccomanda di iniziare il trattamento alla comparsa dei segni della cefalea emicranica o dei sintomi associati: nausea, vomito o fotofobia. L'efficacia del Sumatriptan è indipendente dal tempo intercorso fra l'insorgenza dell'attacco e l'inizio del trattamento. La somministrazione durante la fase di aura prima che si manifestino altri sintomi può non impedire l'instaurarsi di una cefalea. Imigran iniettabile deve essere somministrato per via sottocutanea utilizzando l'autoiniettore Penkit. Per l'impiego dell'autoiniettore Penkit, è importante attenersi strettamente alle relative istruzioni. Prestare particolare attenzione per quanto riguarda la corretta eliminazione, dopo l'uso, di aghie siringhe. Emicrania: la dose raccomandata nell'adulto è di una singola iniezione sottocutanea da 6 mg. Qualora la sintomatologia si dovesse ripresentare, un'ulteriore dose sottocutanea da 6 mg può essere somministrata in qualsiasi momento nelle 24 ore seguenti purchè sia trascorsa almeno 1 ora dalla prima dose.
La posologia massima consentita nelle 24 ore è di due dosi da 6 mg.
Cefalea a grappolo: la dose raccomandata nell'adulto è di una singola iniezione sottocutanea da 6 mg per ogni attacco di cefalea a grappolo, purchè non si superi il dosaggio massimo nelle 24 ore di 2 iniezioni da 6 mg con un intervallo minimo di un'ora tra le dosi.
SOVRADOSAGGIO:
Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio per via sottocutanea. Pazienti che hanno ricevuto singole iniezioni sottocutanee fino a 12 mg non hanno manifestato effetti collaterali. Dosi fino a 16 mg per via sottocutanea e fino a 400 mg per via orale non sono stateassociate ad effetti collaterali diversi da quelli sottoriportati. Il farmaco non è stato somministrato a dosi superiori. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno dieci ore e, se necessario, deve essere adottata l'opportuna terapia di supporto. Non si conoscono gli effetti dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di Sumatriptan.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Le siringhe preriempite devono essere conservate al riparo dalla luce.
