Visto che stiamo entrando in una fase di collaborazione con medici e case farmaceutiche, vi riporto un breve dizionarietto dei termini piu' usati:
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BRACCIO DELLO STUDIO: i pazienti facenti parte di uno studio clinico, sono assegnati ad una parte - o ad un segmento - dello studio, detto braccio. Ogni braccio riceve un trattamento diverso da tutti gli altri.
CIECO-SINGOLO: (vedi Doppio-Cieco)
CONSENSO INFORMATO: si tratta del procedimento attraverso il quale il paziente, dopo aver appreso gli scopi ed i vari aspetti dello studio clinico, decide di aderire allo studio. Ovviamente, ogni paziente può decidere di non partecipare ad uno studio. Questo procedimento si basa su un documento che definisce quanto il paziente debba sapere dei potenziali rischi e benefici della terapia, prima di decidere se sottoporvisi o meno (il consenso informato è richiesto per tutti gli studi regolamentati e controllati, così come da molte legislazioni nazionali). Se il paziente firma il consenso informato e comincia uno studio clinico, egli/ella sarà libero di interrompere lo studio in qualsiasi momento ed avrà diritto a ricevere ogni altra cura disponibile.
DOPPIO-CIECO: si tratta di uno studio controllato in cui né il paziente, né il medico conoscono quale trattamento (quale farmaco e a quale dose) stia assumendo il paziente stesso. Negli studi di tipo CIECO-SINGOLO, solo i pazienti non sanno che trattamento stanno assumendo, al fine di evitare che convinzioni personali possano influenzare le loro reazioni ed i risultati dello studio. In entrambi i casi (doppio cieco o singolo), però, il trattamento può essere velocemente identificato, se necessario, tramite un codice speciale.
EFFETTO COLLATERALE: si tratta di un effetto secondario e solitamente negativo, derivante da un farmaco o da un trattamento. Per esempio, la nausea è un effetto collaterale di parecchi trattamenti contro il cancro.
GRUPPO DI CONTROLLO: negli studi clinici, il gruppo di controllo è composto da un gruppo di pazienti che riceve il trattamento (farmacologico o metodologico) standard, correntemente utilizzato nella pratica medica e considerato efficace sulla base di studi precedenti. I risultati ottenuti nei pazienti che ricevono i nuovi trattamenti in sviluppo saranno confrontati con quelli ottenuti nei pazienti del gruppo di controllo. In quei casi ove non esista alcuna terapia standard per una particolare malattia, il gruppo di controllo non riceve alcun trattamento. Nessun paziente, però, viene posto in un gruppo di controllo senza trattamento se esiste anche un solo trattamento efficace già disponibile.
INVESTIGATORE: é il ricercatore clinico che collabora alla preparazione del protocollo dello studio e che lo prova con i propri pazienti.
NUOVO FARMACO OGGETTO D'INDAGINE: si intende ogni nuovo farmaco per il quale l'Autorità Sanitaria (quale ad esempio quella Italiana od Europea) ha concesso di essere utilizzato negli studi clinici, ma che non può ancora essere commercializzato.
PLACEBO: si tratta di una sostanza inattiva che viene paragonata ad un farmaco e viene somministrata sia per tenere conto degli effetti psicologici di un trattamento, sia come termine di confronto verso un trattamento ritenuto attivo. Solitamente si tratta di compresse, capsule o iniezioni che contengono una sostanza inerte, ma che assomigliano completamente alla medicina che si sta studiando. Un placebo può essere confrontato con un nuovo farmaco solamente se al momento dello studio non esiste un altro trattamento che sia ritenuto efficace per la malattia in esame.
PROTOCOLLO: è lo schema o il piano di trattamento che si utilizza per testare una procedura sperimentale o un nuovo trattamento.
RAPPORTO RISCHI/BENEFICI: è la relazione fra rischi e benefici di un dato trattamento o procedura. Appositi Comitati Locali valutano se i rischi connessi ad un dato studio sono ragionevoli rispetto ai potenziali benefici. E' comunque facoltà del paziente decidere se, per se stesso, sussiste tale ragionevolezza.
STADIO: è l'insieme dei metodi utilizzati per stabilire l'entità della malattia di un paziente.
STUDIO CLINICO: si tratta di un'indagine sistematica degli effetti di trattamenti farmacologici o metodologie, in relazione ad un piano formale di ricerca, generalmente condotto in una popolazione umana avente una data malattia o una classe di malattie correlate.
STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO: si tratta di uno studio in cui pazienti aventi caratteristiche simili (per esempio, la stessa malattia), vengono posti casualmente nei gruppi diversi di trattamento, in modo da poter essere confrontati fra loro. Dato che fattori irrilevanti non influenzano la distribuzione dei pazienti, i gruppi di trattamento possono essere considerati comparabili ed i risultati ottenuti nei diversi gruppi possono essere confrontati. Il ricercatore non sa, al momento dell'inizio della terapia, quale sia il trattamento migliore: solo la scelta consapevole del paziente fa sì che egli/ella faccia parte di uno studio clinico randomizzato (vedi Studio Clinico).
TERAPIA MULTIPLA: è l'uso combinato di più di un metodo di trattamento: per esempio, operazione e chemioterapia.
TRATTAMENTO STANDARD: si tratta di un trattamento o di un intervento solitamente usato nella pratica medica e considerato efficace sulla base si studi passati.
TERAPEUTICO: relativo al trattamento.
